07-07-2023
Вакцина против вируса гепатита B — лекарственный препарат, группа вакцин против гепатита В, от разных производителей. Хотя вакцинация — лишь один из нескольких способов предупреждения заболеваний, вызванных вирусом гепатита В из его гигантского резервуара инфекции в мире, этот метод в последнее время получил значительное развитие, прежде всего благодаря технологиям генной инженерии.
Содержание |
Население недостаточно осведомлено о серьёзности проблемы, забывая, что клиническая форма гепатита В — лишь верхушка айсберга фактического распространения инфекции, включающей также носительство HBs-антигена и вируса гепатита B. Между тем, вирусный гепатит В — это тяжёлая инфекция с наибольшей экономической и социальной значимостью в мире. По данным ВОЗ, около 2 млрд людей инфицированы вирусом гепатита В, около 350 млн человек имеют хроническую инфекцию, 600 тыс. ежегодно умирает от острой или хронической формы гепатита В. Инфекционность вируса гепатита В в 50-100 раз выше инфекционности ВИЧ. Гепатит В предотвратим с помощью безопасной и эффективной вакцины.[1] В Российской Федерации возникает ежегодно 50 тысяч новых случаев заболевания, основной причины цирроза печени и одной из наиболее распространённых форм рака — гепатоцеллюлярной карциномы. Вирус гепатита передается через чужие тканевые жидкости, в том числе при инвазивных и медицинских манипуляциях, при половых контактах, при тесном общении в семье и в коллективе, при переливании крови и ее препаратов, новорождённым во время родов от матери-носителя HBs-антигена и вируса.[2]
В Российской Федерации для избегания инфицирования вирусом гепатита В нужно: при контакте с кровью применять барьерные средства (перчатки, презерватив), не употреблять общих и инфицированных игл и шприцев для введения средств, не пренебрегать элементарной гигиеной (личная зубная щётка, бритва, мочалка), не допускать проведения пирсинга, стрижки и маникюра необработанным или нестерильным инструментом, не сдавать кровь, если у вас носительство вируса гепатита B. В медицинских учреждениях также проводят организационные и другие мероприятия.[3]
Перечисленные выше способы предупреждения инфицирования часто недостаточны, тогда требуются средства специфической защиты в виде вакцинации. Против вируса гепатита В известны только профилактические вакцины. Такого рода средства специалисты относят в одну из групп биологических препаратов, изучаемых биофармакологией и иммунофармакологией. Вакцина против вируса гепатита В реализуется органами здравоохранения и через сеть фармацевтических учреждений.
Уже в 2001 г. ВОЗ поставила перед органами здравоохранения государств всего мира вопрос об управлении распространением этой тяжёлой и инвалидизирующей инфекции путём иммунизации и о включении вакцины против вируса гепатита В в национальные календари прививок . В этой связи Национальный календарь профилактических прививок Российской Федерации включает проведение профилактической прививки против вируса гепатита В новорождённому, ребёнку возрастом в 3 и 6 месяцев, взрослым 18-35 лет, не привитым ранее, а также лицам из числа групп риска. В календаре не упоминаются названия и производители вакцины. Есть лишь рекомендация использовать для детей вакцину, не содержащую консервантов.
За последние тридцать лет для предупреждения возникновения инфекции вирусом гепатита В коммерческое использование получили семь вакцин. Все они основываются на использовании одного из вирусных оболочечных белков, называемого поверхностным антигеном, или HBsАg.
Для создания достаточно выраженной иммунной перестройки прививка состоит из трёх инъекций вакцины, причем вторую инъекцию делают через месяц после первой дозы, а третья инъекция — спустя шесть месяцев после первой дозы [4] После прививки поверхностный антиген вируса гепатита В можно обнаружить в сыворотке крови в течение нескольких дней; это называют вакцинной антигенемией. После этого в токе крови появляются антитела иммунной системы к HBsАg. Эти антитела известны как анти-HBsАg. С этого времени упомянутые антитела и память иммунной системы обеспечивают иммунитет к инфицированию гепатитом B.[5]
В настоящее время на территории РФ известны шесть вакцин против гепатита В, которые выпускаются разными производителями с использованием технологии генной модификации рекомбинантной ДНК в клетках дрожжевого микроорганизма, называемые генно-инженерными вакцинами. Они имеют аналогичный или близкий состав[6]:
Вакцины против гепатита В, зарегистрированные в России:
Вакцина ЭУВАКС В настоящее время изъята из употребления в РФ, так как она послужила причиной летальных исходов у детей во Вьетнаме.
Как правило, вакцину против вируса гепатита В вводят новорождённым и взрослым по схеме двух, трех или четырёх доз. Минимального возраста для прививки не существует. Самая частая схема включает три инъекции в течение нескольких месяцев. Вторую инъекцию следует сделать не ранее, чем через один месяц после первой, последнюю инъекцию следует ввести, по крайней мере, через два месяца после второй, но не ранее чем четыре месяца после первой.
Спустя 1-4 месяца после первоначального курса из трёх прививок можно взять пробу крови для выяснения, есть ли адекватный иммунный ответ, за который принимается уровень антител к HbsАг вируса гепатита В, известных как анти-HbsАг, выше 100 мМЕ/мл. Подобный полный ответ наблюдают приблизительно у 85-90 % индивидуумов.[7] Уровень антител в интервале от 10 до 100 мМЕ/мл рассматривают как слабый ответ, такая категория лиц должна получить однократно повторную дозу вакцины, она не требует дальнейшего повторного исследования.[7] Рекомендуется обследовать людей, которые не дали иммунного ответа, то есть с уровнем антител (анти-HBsАг) ниже 10 мМЕ/мл), для того, чтобы исключить протекающую инфекцию гепатитом В или наличие её в прошлом, провести повторный курс из трёх прививок, после повторного курса — дальнейшее обследование через 1-4 месяца. Те лица, которые не дадут иммунного ответа на второй курс вакцинации, могут нуждаться в большей дозе вакцины или в её внутрикожном введении.[8] Те, которые и после этого не ответят, потребуют введения иммуноглобулина против гепатита B (ИгГБ), если подвергнутся риску заражения вирусом гепатита В.[7] Слабые иммунные ответы в основном связаны с возрастом прививаемых старше 40 лет, с избыточным весом и курением,[9] отмечаются у алкоголиков, особенно, в случае прогрессирующей болезни.[10] Больные, получающие иммуносупрессивную терапию, или находящиеся на почечном диализе, могут давать недостаточный иммунный ответ и требовать большие или более частые дозы.[7] По крайней мере, одно исследование свидетельствует о том, что прививка против гепатита В была менее эффективна у больных ВИЧ.[11] Производители вакцины утверждают, что она защищает не только от гепатита В, но и от гепатита D, который без вируса В не развивается.
Хотя первоначально полагали, что вакцина против гепатита В дает ограниченный иммунитет, в настоящее время такой взгляд не разделяют. В частности, первоначальные сообщения гласили, что прививки давали эффективную защиту от пяти до семи лет,[12] но в последующем поняли, что долговременный иммунитет связан с иммунологической памятью, которая превосходит регистрируемые уровни антител и, следовательно, последующее серологическое исследование и введение повторных доз вакцины не требуется у успешно привитых иммунокомпетентных индивидуумов.[13] Вакцина обеспечивает защиту у 85-90 % индивидуумов. По прошествии времени и с накоплением большего опыта показали наличие защиты, по меньшей мере, в течение 25 лет у тех лиц, которые дали адекватный начальный ответ к первому курсу.[14] Руководящие Указания в Соединённом Королевстве Великобритании гласят, что для первоначально ответивших лиц, которые нуждаются в продолжающейся защите, как медицинские работники, показано введение однократной дозы в пять лет.[7].
Все шесть разновидностей вакцин рекомендуют прививать детям, рождённым от матерей, страдающих активным инфицированием вирусом гепатита B. В пределах 48 часов, как можно скорее после рождения новорождённых прививают поверхностным антигеном вируса гепатит В(HBsАг), им вводят иммуноглобулин против гепатита B(ИгГБ).[16]
Представители официальной медицины и производители вакцины на основании огромного статистического материала сообщают о том, что побочные эффекты, связанные с введением вакцины, в частности «Энджерикс В», как правило, являются лёгкими и быстро преходящими: треть иммунизированных взрослых вообще не отмечают никаких побочных явлений. Среди местных реакций наиболее частыми являются лёгкая болезненность в области введения, продолжающаяся 1-2 дня (23 % вакцинированных), уплотнение кожи в месте инъекции (8 %). Наиболее частыми общими реакциями являются слабость (15 %) и головная боль (9 %). Корреляции между дозой вакцины (в интервале 2,5-40 мкг) и выраженностью побочных явлений обнаружено не было. Существует тенденция к уменьшению количества и выраженности побочных эффектов при каждом последующем введении вакцины; так, 46,3 %, 60,2 % и 65,4 % здоровых вакцинированных сообщали об отсутствии у них побочных эффектов при введении первой, второй и третьей доз соответственно.рассеянного склероза у взрослых и аутизма у детей после прививки исследователи искали связь между рекомбинантной вакциной против вируса гепатита B и упомянутым заболеванием. Большинство таких исследований не нашли существенной связи с рассеянным склерозом и установили, что такая прививка, по-видимому, не увеличивает риск первого эпизода множественного склероза в детстве.[18] Однако в другом исследовании[19] отмечено значительное увеличение риска в пределах трёх лет после проведения прививки. Ряд этих исследований критиковали за методологические проблемы.
В связи с сообщениями о регистрации случаевВакцина против вируса гепатита В.