Вакцина Pfizer/BioNTech (BNT162b2) — вакцина на базе мРНК против COVID-19, разработанная немецкой биотехнологической компанией BioNTech при сотрудничестве с американской Pfizer и китайской Fosun Pharma^[3][4]. Распространяется под товарным знаком Comirnaty^[5][6], на начальной стадии пандемии под названием Pfizer‑BioNTech COVID‑19 Vaccine^[7]. Международное непатентованное наименование тозинамеран (англ. tozinameran)^[1].

Вводится внутримышечно. Представляет собой мРНК-вакцину, состоящую из модифицированной нуклеозидами мРНК, кодирующей мутантную форму белка-шипа SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы^[8][9]. Для вакцинации необходимо ввести две дозы с интервалом в три недели^[10][11][12].

Вакцина была испытана на тысячах людей в августе и сентябре 2020 года, при этом о серьёзных побочных эффектах не сообщалось. В ноябре 2020 года в рамках промежуточного анализа испытаний были изучены участники исследования, которым был поставлен диагноз COVID-19 и которые получили вакцину-кандидат, что показало потенциальную эффективность более 90 % в предотвращении инфекции в течение семи дней после второй дозы. Эффективность вакцины в отношении детей, беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом, а также продолжительность иммунного эффекта в настоящее время неизвестны^[12][13][14].

К декабрю 2020 года несколько правительственных регулирующих органов в области лекарственных средств оценивали тозинамеран на предмет разрешения на экстренное применение для широкого использования. Требуется разрешение на экстренную помощь, поскольку испытания фазы III ещё продолжаются: мониторинг первичных результатов будет продолжаться до августа 2021 года, а мониторинг вторичных результатов будет продолжаться до января 2023 года. Великобритания стала первой страной, разрешившей использование этой вакцины по экстренному протоколу, за ней последовали Бахрейн, Саудовская Аравия и США, а Канада предоставила полное разрешение на продажу после ускоренного процесса рассмотрения.

В результате сотрудничества с BioNTech фармацевтическая компания Fosun Pharmaceutical получила права на производство и распространение вакцины на территории Китайской Народной Республики^[15], а компания Pfizer — права на производство и распространение вакцины во всём мире, за исключением территории КНР^[16].

21 декабря 2020 года вакцина «comirnaty» была одобрена Европейским агентством лекарственных средств для использования в экстренных случаях^[17], 31 декабря того же года — Всемирной организацией здравоохранения^[18]. Выручка компании Pfizer от продажи этой вакцины за 2021 год составила 36,8 млрд долларов (45 % от всей выручки компании)^[19]

История

27 июля 2020 года немецкая компания BioNTech, сотрудничающая с Pfizer, базирующейся в Нью-Йорке, и китайским производителем лекарств Fosun Pharma объявила о начале исследования фазы II / III своей мРНК-вакцины с участием 30 000 добровольцев в США и других странах, включая Аргентину, Бразилию и Германию. До этого в июле был опубликован предварительный результат исследований фазы I / II в США и Германии. Было обнаружено, что у добровольцев возникли антитела против SARS-CoV-2, а также иммунные Т-клетки, которые реагируют на вирус. У некоторых добровольцев наблюдались умеренные побочные эффекты, такие как нарушение сна и боли в руках.

Администрация Трампа заключила с Pfizer контракт на 1,9 миллиарда долларов на поставку 100 миллионов доз вакцины к декабрю и возможность приобретения ещё 500 миллионов доз. Между тем Япония заключила сделку на 120 миллионов доз. В случае одобрения представители Pfizer заявили, что к концу 2021 года они планируют произвести более 1,3 миллиарда доз своей вакцины во всём мире^[20].

9 ноября 2020 года немецкая фармацевтическая компания BioNTech и американская Pfizer объявили, что предварительный анализ данных испытания вакцины показывает, что она эффективна более чем на 90 %^[21][22]. В рамках так называемого промежуточного анализа продолжающейся третьей фазы клинических испытаний были рассмотрены первые 94 подтверждённых случая заболевания COVID-19 среди более чем 43 000 добровольцев, получивших либо две дозы вакцины, либо плацебо. Было обнаружено, что менее 10 % инфицированных были участниками, которым была введена вакцина, и более 90 % инфицированных — участники, которым давали плацебо. Данный результат позволяет компаниям подать заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США на допуск вакцины к применению уже в этом месяце. Допуск вакцины для использования в экстренных случаях возможен, по мнению FDA, в случае не менее 50 % эффективности. Фармакомпании BioNTech и Pfizer собираются продолжить клинические испытания вакцины, пока число подтверждённых случаев заболевания COVID-19 среди испытуемых не достигнет 164^[23][24].

18 ноября 2020 года фармацевтические концерны BioNTech и Pfizer уточнили результаты испытания вакцины, проанализировав все 164 случая, и пришли к выводу, что эффективность составляет 95 %. Среди людей старше 65 лет, у которых часто наблюдается слабая реакция на вакцины, эффективность вакцины составила 94 %^[25].

Разработка

До пандемии COVID-19 ни одна из вакцин против инфекционного заболевания не создавалась меньше чем за несколько лет и до пандемии не существовало вакцины против коронавирусной инфекции человека^[27].

Разработка вакцины BNT162b2 была начата 10 января 2020 года после публикации китайским центром по контролю и профилактике заболеваний^[en] последовательностей генома вируса SARS-CoV-2^[28][29][30]. В январе 2020 года немецкая биотехнологическая компания BioNTech запустила программу по разработке вакцины против COVID-19 на основе уже существующей мРНК-технологии^[31]. Несколько вариантов вакцины были созданы компанией в лаборатории Майнца, 20 из которых были представлены специалистам института Пауля Эрлиха в Лангене^[32].

Для исследования и разработки вакцины использовалась клеточная линия HEK 293, полученная из эмбриона человека после аборта^[33].

Фаза I/II клинических испытаний началась в Германии 23 апреля 2020 года и 4 мая 2020 года — в США, при этом четыре вакцины-кандидата прошли клинические испытания.

Эффективность в отношении варианта 501.V2

Предполагается^[34][35][36], что существующие вакцины могут быть менее эффективны в отношении варианта вируса 501.V2. Угур Шахин, исполнительный директор BioNTech, заявил, что необходимы дальнейшие исследования, чтобы убедиться, что нынешняя вакцина работает против нового варианта^[37]. В настоящее время такие исследования идут в ЮАР^[38]. Однако, если вакцину будет необходимо скорректировать, компания может сделать это примерно за 6 недель^[37].

Эффективность против 23 вариантов Covid-19.

Разработчики вакцины сообщают, что Pfrizer/BionTech справляется с 16 вариантами Covid-19. На данный момент ведутся исследования об эффективности вакцины против южноафриканского варианта SaRS-CoV-2.

Заявления перед Специальным комитетом Европейского парламента.

11 октября 2022 года президент Pfizer по международным развитым рынкам Джанин Смолл признала перед Европейский парламент, что вакцина, которую продавали Pfizer и BioNTech, не была протестирована против передачи COVID-19^[39][40]. Роберт Роос, член Группы европейских консерваторов и реформистов, позже загрузил видео ответа в свой аккаунт в Твиттере, также заявив, что «[эти заявления] подорвали правовую основу паспорта COVID»^[41].

Технологическая платформа

Вакцина состоит из модифицированной нуклеозидами мРНК, кодирующей мутантную форму белка-шипа вируса SARS-CoV-2, который вызывает иммунный ответ против инфекции^[42].

Вакцина-кандидат BNT162b2 выбрана как наиболее многообещающая среди трёх других вакцин, разработанных и произведённой BioNTech^[42][43][44]. Клинические испытания вакцины-кандидата BNT162b1 фазы I проводили BioNTech и Pfizer в Германии и США, Fosun — в Китае^[45][46]. Исследования фазы I показали, что BNT162b2 более безопасен, чем три других кандидата вакцины^[46].

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами у испытуемых в возрасте от 18 до 55 лет после второй инъекции были (числа в скобках для контрольной группы, получившей плацебо)^[47]:

• боль в месте инъекции: 77,8 % (11,7 %)
• усталость: 59,4 % (22,8 %)
• головная боль: 51,7 % (24,1 %)
• боль в мышцах: 37,3 % (8,2 %)
• озноб: 35,1 % (3,8 %)
• боль в суставах: 21,9 % (5,2 %)
• высокая температура: 15,8 % (0,5 %)

Кроме того, по сообщениям Норвежского агентства лекарственных средств, полностью не исключена также и вероятность летального исхода от некоторых побочных эффектов вакцины, таких как лихорадка и тошнота, при вакцинации некоторых из ослабленных пожилых пациентов с фоновыми заболеваниями. Так, на середину января 2021 в Норвегии зарегистрированы 29 случаев летального исхода пациентов, произошедших вскоре после вакцинации препаратом, причины смертей исследуются^[48].

Еженедельный немецкий журнал Der Spiegel сообщил о смерти 10 пожилых людей с тяжёлыми хроническими заболеваниями, произошедших также вскоре после вакцинации. А институт Пауля Эрлиха — о 325 предполагаемых случаях побочных эффектов после вакцинации в Германии^[49].

Национальное агентство по безопасности медикаментов Франции выявило шесть случаев серьёзных побочных реакций после вакцинации препаратом. Согласно данным ведомства, в четырёх случаях отмечались аллергические реакции, а в двух других наблюдалась тахикардия^[50].

По сообщениям The Times of Israel со ссылкой на заявления врачей, по меньшей мере двое жителей Израиля скончались спустя несколько часов после прививки вакциной Pfizer и BioNTech^[51].

Согласно материалам газеты New York Post^[52], в американском штате Флорида у одного из вакцинированных, отличавшегося крепким здоровьем и не имевшего вредных привычек и хронических заболеваний, препарат, возможно, спровоцировал развитие гемморагического инсульта, закончившегося летальным исходом.

По информации The Jerusalem Post как минимум у 13 жителей Израиля случился лицевой паралич в качестве побочного эффекта после прививки вакциной^[53].

Согласно информации испанского агентства EFE, все 78 обитателей дома престарелых в Лагартере заразились коронавирусом после прививки вакциной 13 января 2021 г., и к 1 февраля 2021 г. 7 заболевших скончались^[54].

Министерство здравоохранения Израиля заявило о выявлении случаев миокардита, который наблюдался в основном у молодых мужчин. С декабря 2020 года по май 2021 года было зарегистрировано 275 таких случаев среди вакцинированных^[55]. Ранее, в США у подростков обнаружили проблемы с сердцем^[56][57]. 226 случаев были подтверждены у американцев моложе 30 лет^[58]. У людей от 30 лет было зафиксировано 475 случаев миокардита или перикардита^[59]. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) рекомендовало внести миокардит и перикардит в список побочных эффектов вакцины. Выводы основаны на изучении более 300 случаев у лиц, привившихся мРНК-вакцинами^[60][61].

Использование вакцины

• 20 ноября 2020 года концерны BioNTech и Pfizer подали запрос на экстренное использование в США их вакцины^[62].

• 2 декабря 2020 года Министерство здравоохранения Великобритании по рекомендации регулятора MHRA (Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения) одобрило применение вакцины «BNT162b2» на территории Великобритании^[63][64].

8 декабря 2020 года Великобритания первой из западных стран начала массовую вакцинацию против COVID-19^[65].

• 21 декабря 2020 года вакцина компании BioNTech «BNT162b2» под названием «comirnaty» была зарегистрирована в ЕС-регистре медицинских препаратов^[66]. В этот же день Европейское агентство лекарственных средств рекомендовало использовать (в чрезвычайной ситуации) вакцину comirnaty компаний BioNTech и Pfizer в Евросоюзе людям в возрасте 16 лет и старше^[17].

• 31 декабря 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) внесла в свой регистр вакцину «Comirnaty» против COVID-19 компаний BioNTech и Pfizer для использования в экстренных случаях, что сделало вакцину первой вакциной, признанной организацией в борьбе против пандемии, вспыхнувшей год назад^[67]. В этот же день было выдано разрешение на экстренное использование^[18]. Такое разрешение снимает препятствия для поставок вакцины, в том числе, в развивающиеся страны.

В феврале 2021 года СМИ сообщили, что Pfizer сорвала программу вакцинации в Южной Корее, поэтому вместо вакцины Pfizer будет использоваться вакцина AstraZeneca, которая уже производится в Южной Корее.^[72]

См. также

• Хронология разработки вакцин
• ALC-0315
• ALC-0159

Примечания

Комментарии

Сноски